Certification ISO 13485 : Axis Électronique au cœur du médical
Axis Électronique a obtenu en septembre 2021 la certification garantissant que notre système de management de la qualité est conforme aux exigences des normes ISO 9001 et ISO 13485 !
L’importance des certifications
Les normes ISO, pour quoi faire ?
Avoir une certification ISO permet d’avoir un système de management de qualité.
Tout d’abord, elle offre l’assurance d’un niveau de qualité de ses produits décrits, mesurés et stables dans le temps.
De plus, elle permet entre autres d’améliorer de façon continue les processus de production. Elle aide également à contrôler et gérer en permanence l’efficacité et les performances de la chaîne dans son ensemble.
Ensuite, elle garantit la satisfaction des exigences réglementaires et répond aux attentes des clients en facilitant l’homologation des produits.
Enfin, avoir la certification ISO 13485 permet d’élargir l’accès aux marchés internationaux. En effet, cette norme est gage de bonnes pratiques identifiées, généralisées et partagées par tous les acteurs concernés !
La certification dans le secteur du médical : ISO 13485
La norme ISO 13485 est une norme internationale reconnue dans le domaine médical. Elle a une valeur dépassant les frontières de la France et de l’Europe. En effet, cette dernière intègre les principales exigences réglementaires de tous les pays en matière de gestion de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Comme pour toute norme harmonisée, un certificat de conformité à la norme ISO 13485 apporte une forte présomption de conformité aux directives applicables et aux nouveaux règlements européens, concernant les exigences relatives au système de gestion de la qualité.
Cette norme facilite la mise sur le marché des dispositifs dans lesquels les cartes électroniques sont intégrées.
La certification ISO 13485 d’Axis Électronique : une garantie pour nos clients
L’une des principales exigences différenciant le domaine médical des autres domaines est la garantie de traçabilité des composants. C’est un point étudié dans le détail lors de l’audit de certification ISO 13485 : d’après l’éditeur OC2I, nous utilisons pleinement les fonctionnalités de suivi de lot de notre ERP Excalibur !
Pour tous nos clients, cette norme ISO 13485 apporte une garantie supplémentaire de traçabilité. En effet, cette traçabilité permet de cibler avec exactitude les actions qualités à mener en cas de constat tardif (non-détectable en sortie de fabrication) de non-conformité d’un lot de composants.
Chez Axis Électronique être certifié ISO 9001 et ISO 13485 nous tenait à cœur. Pour nous et pour vous, c’est une preuve de recherche constante d’innovation et d’amélioration.
Certifié depuis maintenant plus de 10 ans, nous démontrerons notre engagement pour la qualité pendant encore de nombreuses années !
Retrouvez ci-contre le processus qualité de la norme ISO 13485 qu’Axis Électronique a mis en place :
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